来源：多乐游戏登录 发布时间：2025-12-22 00:58:46
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2025年11月25日，经国家药品监督办理局同意，灵敏医疗科技（姑苏）有限公司（以下简称“灵敏”）自主研制的AGIBOT腔镜手术机器人习惯证规模正式扩展，掩盖泌尿外科、妇科、普外科、胸外科四大范畴。
此次扩证标志着，AGIBOT腔镜手术机器人以首个上市类型，便完结了对胸腹腔中心科室的全掩盖，成为国内第三款达到此方针的四臂多孔腔镜手术机器人。凭借此打破，灵敏将为更广泛的患者集体供给精准、微创的智能外科手术解决计划。
南京西格玛医学技能股份有限公司作为CRO全程参加了中心挑选, 研讨者会，临床实验计划设计与编撰，临床CRO和SMO，数据办理，统计分析并助力拿证的等全流程作业。其间南京西格玛医学技能股份有限公司作为CRO与全国大三甲医院顺畅展开头仇人临床研讨等，南京西格玛医学技能股份有限公司与客户一同展开临床实验，并一次性经过药监局临床实验现场核对。
此次扩证标志着，AGIBOT腔镜手术机器人以首个上市类型，便完结了对胸腹腔中心科室的全掩盖，成为国内第三款达到此方针的四臂多孔腔镜手术机器人。凭借此打破，灵敏将为更广泛的患者集体供给精准、微创的智能外科手术解决计划。 该证书助力企业在机器人工业构成工业化加快速度进行展开更上一层楼。 跟着这款产品获批上市，标志着企业在介入科工业配套上 又迈出了医疗工业化的重要一步，构成工业化，企业将坚定信心，开拓立异，砥砺前行，在新资料、新技能、新产品研制道路上探究行进，以愈加优质的产品服务社会，将公司打造成国内抢先，世界一流的高科技企业，为医疗健康工作展开奉献民族力气。
到现在，西格玛医学累计已完结立异医疗器械申报项目53个，包括机器人、急诊医学、心脑血管、生物资料、肝胆外科、眼科等多个范畴。到现在，国内已有670余款医疗器械产品进入立异批阅通道，其间有380款立异产品已取得医疗器械注册证。
到现在，西格玛医学累计已完结临床实验1500+,触及首要的30余个医治范畴，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院展开协作，并在国内首要省市树立一站式服务，与全国80%的临床实验组织密切协作，具有一支安稳并依照国内NMPA、世界规范（ICH-GCP）临床操作的专业团队。
“让天下没有难做的器械”，西格玛医学以 16 年专业沉淀饯别初心。从骨科手术机器人打破世界独占，到心腔内超声完结国产代替，其 “周期 - 本钱” 双优化形式，正成为推进我国制作向 “我国发明” 跨过的重要力气。未来，这家深耕临床研讨的 CRO 龙头，将继续以技能立异赋能器械研制，让更多国产高端医疗配备加快抵达患者身边。
南京西格玛医学技能股份有限公司，据守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为中心的服务理念，推进临床实验愈加专业化与功率化，继续晋级数字化办理技能，充沛的使用本身渠道资源优势，更好地赋能客户，推进更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械职业的立异展开，为更多患者谋福祉。
南京西格玛医学据守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为中心的服务理念，推进临床实验愈加专业化与功率化，继续晋级数字化办理技能，充沛的使用本身渠道资源优势，更好地赋能客户，推进更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械职业的立异展开，为更多患者谋福祉。
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专门干医疗器械临床研讨的立异型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械供给临床实验专项服务、临床研讨、计划编撰、统计分析、数据办理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽察和注册申报的全体解决计划。 自2009年树立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技能企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，经过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和姑苏大学，东南大学、南京医科大学树立联协作业站，已成功为遍及25个省份的国内外近千家客户供给专业方面技能服务，成功完结计划设计编撰、临床监查、数据办理、统计分析、稽察、注册申报等，并树立长时间安稳的协作伙伴关系。触及首要的30余个医治范畴，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院展开协作，并在国内首要省市树立一站式服务，与全国80%的临床实验组织密切协作，具有一支安稳并依照国内NMPA、世界规范（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完好规范具体的规范操作规程（SOP），供给契合NMPA、FDA、EU MDR要求的实验及陈述，成功完结NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床实验1000余个。助力各企业合规进入高端器械工业赛道，相关效果发表于《LANCET》《NEJM》等世界威望刊物，项目屡次顺畅经过国家局、省局检查。为更好服务客户，咱们在全国多个省市开设了工作地址、上海南格分公司、北京、姑苏、西安、长沙、广东等办事处回来搜狐，检查愈加多
